メディカルサポネット 編集部からのコメント厚生労働省はこのほど、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（GL）のQ＆Aに関する事務連絡を都道府県などに出しました。GLの適用は2019年４月１日から。しかし、販売情報提供活動の監督部門に関連する事項は、実施まで半年間の猶予期間を設け、19年10月１日から適用されます。GLの適用により、未承認薬・適応外薬など、製薬企業から発信される販売情報提供の範囲がより明確化することになるでしょう。 |
厚生労働省はこのほど、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（GL）のQ＆Aに関する事務連絡を都道府県などに出した。医療用医薬品について、自社に有利な情報だけでなく、不利な情報も含めたバランスの取れた情報提供などを製薬企業や卸売販売業者などに求めている。【松村秀士】
GLは、医療用医薬品の適切な情報提供に向けて厚労省が2018年9月に公表した。虚偽・誇大とは明確にいえないものの、広告に該当するかどうかを判断するのが難しい情報提供や広告に類似する行為も対象に、販売情報提供活動を改善するために策定された。
Q＆Aでは、GLの適用対象を販売情報提供活動としていることから、製薬企業などでの営業部門以外の人が医薬品の情報提供を行う場合もGLが適用されるとしている。
GLでは販売情報提供活動の要件として、「提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のもの」などと規定しているが、Q＆Aでその例外を明示。具体的には、薬を安全に使用するために必要で、注意喚起が目的であれば、承認外の用法・用量で投与した際の副作用や効果の減弱といった情報を提供しても差し支えないとの解釈を示している。
ただし、その場合、承認外の用法・用量での投与によって薬の有効性や安全性に問題がなかったことを示すなど、「承認外の使用を推奨することが目的とならないように注意すること」と呼び掛けている。
また、原著論文からデータを引用する場合は、自社製品に有利な部分だけを抜粋するのではなく、自社製品の優位性が示せなかったことや副作用のリスクも含めて正確に情報を提供するよう求めている。
■MRへの評価、売り上げ至上主義にならないように
販売情報提供活動に関する評価の在り方も明確にしている。例えば、担当部門に所属するMR（医薬情報担当者）らに対し、適切な情報提供を行ったことを人事上の評価項目として設定することを推奨。「売り上げ至上主義によらない人事評価制度や報酬体系とすること」と強調している。
出典：医療介護CBニュース
