メディカルサポネット 編集部からのコメント世界90以上の国で承認され、日本でも審査が待たれていた「レクビオ」が、日本国内での製造販売承認を取得しました。 国内初の持続型LDLコレステロール（LDL-C）低下siRNA製剤「レクビオ皮下注300mgシリンジ」（一般名：インクリシランナトリウム）は9月25日に承認。ノバルティスファーマの新薬です。 |
ノバルティスファーマは9月25日、国内初の持続型LDLコレステロール（LDL-C）低下siRNA製剤「レクビオ皮下注300mgシリンジ」（一般名：インクリシランナトリウム）について、国内での製造販売承認を取得したと発表した。適応症は家族性高コレステロール血症と高コレステロール血症。「心血管イベントの発現リスクが高い」「HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、またはHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」の両方の条件を満たす場合に投与できる。
レクビオは、PCSK9蛋白質をコードするmRNAを標的としたsiRNA（低分子干渉リボ核酸）製剤。肝臓のPCSK9 mRNAの分解を促進することでLDL受容体によるLDL-Cの取り込みを促進し、血中LDL-C値を低下させる。海外第3相試験のほか、日本人高コレステロール血症患者を対象とした国内第2相試験で、プラセボ群と比較してレクビオ群で有意にLDL-Cが低下することが確認されている。
レクビオはこれまでに約90以上の国・地域で承認されている。
「レクビオ」の投与方法 1回300mgを初回、3カ月後に皮下投与し、以降6カ月に1回の間隔で皮下投与（HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する）
出典：Web医事新報
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