メディカルサポネット 編集部からのコメント安全面についての研究がなされている医薬品ですが、副作用の発生は防げない場合があります。また、時間をおいてから副作用についての注意書きが改訂されているケースもあります。初めて使う薬品はもちろんですが、使い慣れた薬品に関しても、定期的に副作用情報のチェックをお願いします。 |
厚生労働省は10日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。【新井哉】
〔レナリドミド水和物〕商品名はレブラミドカプセル2.5mgなど。多発性骨髄腫などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症」を追記する。海外の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「進行性多巣性白質脳症」の関連症例はなかった。
〔アキシチニブ〕商品名はインライタ錠1mgなど。根治切除不能または転移性の腎細胞がんに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記する。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「間質性肺疾患」の関連症例が20例（因果関係が否定できない症例は2例）あった。
〔ヌシネルセンナトリウム〕商品名はスピンラザ髄注12mg。脊髄性筋萎縮症に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「水頭症」を追記する。国内・海外の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「水頭症」の関連症例が1例（因果関係が否定できない症例）あった。
出典：医療介護CBニュース
