新型コロナへのアビガン投与、避妊期間「10日間」を「14日間」に変更─妊娠可能性のある女性の場合

メディカルサポネット編集部からのコメント

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の一つで効果を検証している抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」（一般名：ファビピラビル）を使用する際の留意事項を示した事務連絡を改正しました。製造販売元の富士フイルム富山化学の調査により重度肝機能障害を有する女性患者では、血中のファビピラビル消失期間が延長する可能性があるとされたことを踏まえ、妊娠の可能性がある女性に投与した場合の避妊期間を「投与終了後10日間」から「投与終了後14日間」に変更しました。一方、男性患者への投与は避妊期間を「投与終了後10日間」としています。

厚生労働省は8月17日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対し観察研究の枠組みで抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」（一般名：ファビピラビル）を使用する際の留意事項を示した事務連絡を改正し、妊娠する可能性のある女性に投与した場合の避妊期間を「投与終了後10日間」から「投与終了後14日間」に変更した。

アビガンは、動物実験で「初期胚の致死」や「催奇形性」が確認されていることから、妊婦や妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされ、これまでの事務連絡では、妊娠する可能性のある女性や妊娠させる可能性のある男性に投与する場合は「投与期間中および投与終了後10日間」の避妊の実施を指導するよう求めていた。

17日付の事務連絡では、製造販売元の富士フイルム富山化学の調査により重度肝機能障害を有する女性患者では血中のファビピラビル消失期間が延長する可能性があるとされたことを踏まえ、妊娠する可能性のある女性に投与する場合の避妊期間の扱いを変更。妊娠検査による陰性の確認、催奇形性などの危険性の説明とともに、「投与期間中および投与終了後14日間」の避妊の実施（極めて有効な避妊法の実施）の指導を行った上で投与を開始すると明記した。

一方、男性については「妊娠させる可能性のある男性」という表現をなくし、男性患者に投与する際には「投与期間中および投与終了後10日間」の避妊実施を指導するよう求めている。

患者要件の参考基準も更新

17日付の事務連絡ではこのほか、COVID-19にアビガンを使用する場合の患者要件の中で示していた日本感染症学会の参考基準を更新。

「酸素吸入・侵襲的人工呼吸器管理・体外式膜型人工肺（ECMO）を要する低酸素血症、酸素飽和度94％（室内気）以下、等の症例」については、高齢者であるか否かにかかわらずアビガンなどの抗ウイルス薬による「薬物治療の開始を検討する」とし、高齢（およそ60歳以上）の患者や基礎疾患を有する患者については「特に重症化や死亡のリスクが高いため慎重な経過観察を行いながら（薬物治療の）開始時期を検討する」としている。

17日の事務連絡に盛り込まれた日本感染症学会の参考基準

①酸素吸入・侵襲的人工呼吸器管理・体外式膜型人工肺（ECMO）を要する低酸素血症、酸素飽和度 94％（室内気）以下、等の症例では薬物治療の開始を検討する。

②高齢（およそ 60 歳以上）・糖尿病・心血管疾患・慢性肺疾患・悪性腫瘍、喫煙による慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制状態等のある患者においては、特に重症化や死亡のリスクが高いため慎重な経過観察を行いながら開始時期につき検討する。

③無症状者や低酸素血症を伴わない軽症者では薬物治療は推奨しない。

④PCRなどによりCOVID-19の確定診断がついていない患者は抗ウイルス薬の適応とはならない。

日本感染症学会「COVID-19に対する薬物治療の考え方　第6版」

出典：Web医事新報