2021.07.14
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2021年8月からの施行が迫る改正薬機法
薬局機能の認定やガバナンス強化への対応はどうする!?

 

編集部より

改正医薬品医療機器等法(薬機法)による地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定およびガバナンスの強化が2021年(令和3年)8月から施行されます。間近に迫る施行にむけて今、薬局はどのような準備をすればよいのでしょうか? 弁護士であり薬剤師である赤羽根秀宜氏に8月施行の改正薬機法のポイントをうかがいました。

 

取材・文/横井かずえ

編集・構成/吉井 光洋(薬剤師/メディカルサポネット編集部)

 

 

■フォローアップに続く第2弾、薬局機能の認定がスタート

 

――初めに薬機法を取り巻く近年の流れを教えてください。

 

2014年に、それまでは薬事法と呼ばれていた法律が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる薬機法へと改正されました。この際に「5年後をめどに検討を行う」ことがあらかじめ規定されていました。今回の薬機法改正はその規定に沿ったものですから、その意味ではあらかじめ想定されていた改正ということができます。

 

法律自体は2019年12月に公布され、その後、公布から1年以内、2年以内、3年以内と主に3段階にわけて施行されるようになっています。薬剤師にかかわる主な改正では、2020年9月からスタートしている調剤後の患者フォローアップなどが注目されています。今回の薬局機能の認定などは、それに続く第2弾の目玉と捉えることができるでしょう。

 

 

――薬機法改正の過程ではどのような議論があったのですか。

 

薬機法改正の議論の中では、薬局・薬剤師に関する激しい議論がありました。業務が対物から対人へと変化する中で「薬剤師が十分に機能していないのではないか」あるいは「そもそも医薬分業はいらないのではないか」という議論まであったのです。そうした中で、対人業務へ重点をおくためにもフォローアップの義務化という議論が出てきたと認識しています。

 

特定の機能を持つ薬局の認定では、そもそも薬局の機能が患者から見てわかりにくいという指摘がありました。そこで、患者が主体的に薬局を選ぶために、薬局の持つ機能を表示できるようにしようという考え方が認定薬局へとつながっていきました。さらにガバナンスの強化では、近年、薬局や製薬会社を取り巻く中でさまざまな不祥事があったことを受けて、法令順守を徹底することが盛り込まれました。

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