メディカルサポネット 編集部からのコメントファイザーは国内で使用されている新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2））について、日本における添付文書を改訂し、「マイナス25℃～マイナス15℃」で最長14日間の保存が可能である旨を追記したと発表しました。「コミナティ筋注」は「マイナス90℃～マイナス60℃」での輸送・保管が必要とされていましたが、マイナス25℃～マイナス15℃における安定性試験成績を医薬品医療機器総合機構（PMDA）が評価し改訂が行われました。ファイザーは「本剤を輸送・保管する際の柔軟性が増すことが期待される」としています。 |
ファイザーは3月1日、国内での予防接種に使用されている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「コミナティ筋注」（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2））について、日本における添付文書を改訂し、「マイナス25℃～マイナス15℃」で最長14日間保存可能である旨を追記したと発表した。
医療従事者への先行接種に使用される「コミナティ筋注」（2月17日／国立病院機構東京医療センター＝代表撮影）
「コミナティ筋注」は「マイナス90℃～マイナス60℃」（マイナス75℃±15℃）での輸送・保管が必要とされ、5日間に限り冷蔵条件（2～8℃）で保存可能とされているが、添付文書の改訂により、「マイナス90℃～マイナス60℃」の超低温冷凍庫から「マイナス25℃～マイナス15℃」の医療用冷凍庫に移した場合は最長14日間保存できることになった。
■「輸送・保管時に柔軟性増す」
改訂後の添付文書には「（マイナス25℃～マイナス15℃に移した後）1回に限り、再度マイナス90℃～マイナス60℃に戻し保存することができる」との記載も盛り込まれている。
ファイザーは「このたびの改訂は、マイナス25℃～マイナス15℃における安定性試験成績を医薬品医療機器総合機構（PMDA）が評価した上で行われた。これにより、本剤を輸送・保管する際の柔軟性が増すことが期待される」としている。
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出典：Web医事新報
