メディカルサポネット 編集部からのコメント３月19日（火）の定例閣議にて、医薬品医療機器法改正案が決定しました。薬剤師は（１）調剤時だけでなく継続的な服薬指導を行う、（２）薬剤使用に関する情報を他施設の医師に提供する、などが求められます。また、製薬企業から医療現場への情報提供が電子的な方法で行うことが原則化されたり、人工知能（AI）を利用した医療機器を念頭においた承認制度が導入されたりします。新しいルールの導入には戸惑いがつきものですが、柔軟な対応をお願いいたします。 |
政府は19日、薬剤師・薬局のあり方の見直しや製薬企業の法令遵守体制の強化などを盛り込んだ医薬品医療機器法改正案を閣議決定した。今国会での成立を目指す。
薬機法改正案では、薬剤師の業務を見直し、調剤時に限らず、継続的に服薬指導を行うことを法令上で義務づける。患者の薬剤使用に関する情報を薬局薬剤師から他施設の医師等に提供することも努力義務とする。
テレビ電話等による処方箋薬剤のオンライン服薬指導は、対面指導義務の例外に位置づける形で解禁する。具体的な運用方法は省令で定めるが、初診時は対面を原則とし、緊急時の処方医との連絡体制を確保するなど、極めて限定的な要件となる見通し。
薬局のかかりつけ機能の強化に向けては、在宅医療に継続的に対応できる「地域連携薬局」と、がん等の専門的な薬学管理に対応できる「専門医療機関連携薬局」の2つの類型を設け、知事が認定する制度を導入する。
また、医薬品・医療機器の販売における不正を抑止するため、虚偽・誇大広告で不当に経済的利得を上げた企業に対する課徴金制度を創設。違反広告を行っていた期間中の対象商品の売上の4.5%を納付させる。ただし、売上が5000万円未満の場合は対象外とし、事案発覚前に企業が違反を自主申告すれば課徴金を半額にする。
このほか、製薬企業から医療現場への情報提供は、電子的な方法で行うことを原則化する。医療用医薬品では製品への添付文書の同梱を廃止し、外箱のQRコード等を通じて最新情報にアクセスできるようにする。ただし、初回納品時と改訂時には紙媒体も届ける仕組みとする。
出典：Web医事新報
