メディカルサポネット 編集部からのコメント４月１日に医療用医薬品の添付文書の記載要領が改正・施行され、「原則禁忌」に記載されていた事項は「特定の背景を有する患者に関する注意」に移行しましたが、安全対策調査会にかける案件がまだ残っている場合、限定的に「禁忌」に移行するものもあります。17日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たに医療用医薬品５成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示しました。 |
厚生労働省は17日付の通知で、精製ツベルクリンなど医薬品5成分の添付文書について、「原則禁忌」に記載していた注意喚起を「禁忌」へ引き上げるよう、製造販売各社に指示した。今年4月施行の添付文書の新記載要領で「原則禁忌」の項が廃止されたことを受けた措置。
精製ツベルクリンでは、「ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者」を禁忌とし、併用禁忌としていた副腎皮質ホルモン剤、プレドニゾロン等（軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く）を併用注意へ変更する。
クモ膜下出血術後の脳血管攣縮に用いるオザグレルナトリウムでは、禁忌の対象として現行の「脳塞栓症の患者」に「重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者」を加える。
強心薬のエチレフリン塩酸塩（注射剤）と血管収縮薬フェニレフリン塩酸塩（注射剤）では、それぞれの成分に対し「過敏症の既往歴のある患者」を禁忌とする。
筋弛緩薬スキサメトニウム塩化物水和物では、「急性期後の重症の熱傷、急性期後の広範性挫滅性外傷、四肢麻痺のある患者」を禁忌に位置づける。
出典：Web医事新報
