メディカルサポネット 編集部からのコメント乾癬治療薬の重大な副作用が確認されたことを受け、厚生労働省はアプレミラストとセフトリアキソンナトリウム水和物の添付文書改訂を指示しました。最新情報を確認の上、患者が納得した上で治療を受けられるよう、対応をお願いします。 |
厚生労働省は2日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。【新井哉】
〔アプレミラスト〕商品名はオテズラ錠10mgなど。局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「重度の下痢」を追記。海外の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。
〔セフトリアキソンナトリウム水和物〕商品名はロセフィン点滴静注用1gバッグなど。効能・効果に関しては、敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎などが適応症となっている。「重大な副作用」の「意識障害」の項を「精神神経症状」の項に改め、痙攣、不随意運動が現れることがあると記載。国内・海外の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「精神神経症状」の関連症例が19例（医薬品との因果関係が否定できない症例は11例）あった。
出典：医療介護CBニュース
