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メディカルサポネット 編集部からのコメント薬事審議会医薬品第一部会は、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病治療薬「ケサンラ」（ドナネマブ）の国内製造販売を承認する方針を決定しました。ケサンラはアミロイドプラークを除去し、軽度の認知症の進行を抑制する薬です。アミロイドβをターゲットとするエーザイのAD治療薬「レケンビ」も2023年に国内承認されています。 |
薬事審議会医薬品第一部会は8月1日、日本イーライリリーが申請している早期アルツハイマー病（AD）治療薬「ケサンラ」（一般名：ドナネマブ）の国内での製造販売について、承認して差し支えないとの結論をまとめた。
ケサンラは、N3pG Aβ（N末端第3残基においてピログルタミル化されたアミロイドβ）に対するモノクローナル抗体。脳内に沈着したアミロイドプラークを特異的に標的とし、プラークを除去することでADによる軽度認知障害および軽度の認知症の進行を抑制する。
ドナネマブは2021年にFDA（米国食品医薬品局）へ迅速承認を申請し、データの不足を理由に見送られていたが、2024年7月に「Kisunla」の販売名で米国における製造販売承認を取得。FDAは投与ガイドラインにおいて、アミロイドプラークが最も低いレベルまで除去された場合、投与の終了を検討できるとしており、投与回数や治療費の負担軽減が期待される。
国内申請は、第Ⅲ相臨床試験「TRAILBLAZER-ALZ2試験」の結果に基づいて行われた。同試験には1736例が登録され、軽度～中等度の参加者では35％の有意な進行抑制が認められた。
アミロイドβをターゲットとしたAD治療薬は、エーザイの「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が2023年9月に国内で承認されている。
「ケサンラ」の効能・効果／用法・用量
【効能・効果】アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制
【用法・用量】1回700mgを4週間隔で3回、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する
出典：Web医事新報
