メディカルサポネット 編集部からのコメント厚生労働省はバイエル薬品の前立腺がん治療薬「ゾーフィゴ静注」に死亡、骨折の発言が高い傾向を認めたため、医療用薬の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示しました。医療関係者は最新情報の確認をお願いします。 |
厚生労働省は18日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。【新井哉】
前立腺がん治療薬「ゾーフィゴ静注」の添付文書
〔塩化ラジウム‐223〕商品名はゾーフィゴ静注。骨転移のある去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項に、化学療法未治療で無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん患者に対する同剤とアビラテロン酢酸エステル、プレドニゾロンとの併用に関する注意喚起を追記。専門委員の意見などを踏まえ、改訂することが適切と判断した。
〔アンピシリンナトリウムなど〕商品名はビクシリン注射用0.25gなど。効能・効果に関しては、敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎などが適応症となっている。「重大な副作用」の「中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告（アンピシリンナトリウム）で「急性汎発性発疹性膿疱症」の関連症例が2例（いずれも医薬品との因果関係が否定できない症例）あった。
出典：医療介護CBニュース
