メディカルサポネット 編集部からのコメント11月22日に厚労省の新型コロナ対策アドバイザリーボードで議論され了承されたことを受け、同省は新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの両抗原定性検査キットの一般向け販売（OTC化）を容認することを決めました。それに伴い11月29日、同キットを一般用検査薬として取り扱う際のガイドラインを29日付で全国に通知しました。ガイドラインには、測定方法や操作方法、判定方法等が記されており、それらの条件を満たすことで販売ができるとしています。 |
厚生労働省は、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの両抗原を同時に検査できる抗原定性検査キットについて、薬局やインターネットでの一般向け販売（OTC化）を容認することを決め、同時検査キットを一般用検査薬として取り扱う際のガイドラインを11月29日付で全国に通知した。
同時検査キットのOTC化については、11月22日に厚労省の新型コロナ対策アドバイザリーボードで議論され、「今冬、新型コロナとインフルエンザが同時期に流行することに備えた対応としての自己検査用キットにについて、コロナ単独キットを基本としつつも、1つの選択肢として、同時検査キットの一般向け販売を可能とする」方針が概ね了承された。
これを受け、厚労省は11月28日、一般用の同時検査キットを製造販売するための条件を示したガイドラインを薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に提案、了承を得た。
ガイドラインによると、鼻腔ぬぐい液中の両抗原の検出を目的とした同時検査キットで、①イムノクロマト法によるもの、②キット付属の綿棒等を用いて鼻腔ぬぐい液を採取し、簡便に検査を行えるもの、③判定部のラインの有無により目視判定するもの─などの条件を満たす場合に一般向け販売が認められる。
出典：Web医事新報
