2019.02.25
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小児ADHD新薬「ビバンセ」承認へ、覚醒剤原料含有で厳重管理を義務づけ

メディカルサポネット 編集部からのコメント

2月21日に第8回薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会)が開催され、覚醒剤の原料に指定され、特別な流通管理を行う必要がある「ビバンセ」などが製造販売承認を了承されました。

 

薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は2月21日、新薬9製品などの医薬品の製造販売承認を了承した(表)。3月中に正式に承認される見通し。

 

 

塩野義製薬が申請した「ビバンセ」(一般名:リスデキサンフェタミンメシル酸塩)は、小児期における注意欠陥多動性障害(ADHD)に用いる中枢刺激薬。同薬には覚醒剤の原料になりうる成分が含まれているため、塩野義製薬と卸売販売業者に厳重な流通管理を義務づける。処方はADHDの診断・治療に精通した医師に限り、薬物依存にも対応できる医療機関・薬局においてのみ取り扱えるようにする。使用実態下における乱用・依存性の評価が行われるまでの間は、投与対象を類薬(メチルフェニデート)で効果不十分な場合に限定する。

  

■低セレン血症に初の補充療法薬

藤本製薬の「アセレンド」(一般名:亜セレン酸ナトリウム)は、必須微量ミネラルのセレンを食事等で十分に摂取できず、心筋障害に伴う心不全や四肢の筋力低下などを来す「低セレン血症」を適応とする注射薬。セレンの補充を目的とする薬剤としては国内初となる。内科系学会社会保険連合(内保連)によると、国内における低セレン血症の患者群は約19万人と推定されている。

 

 出典:Web医事新報

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